岗位职责：1、负责整理医疗器械注册资料，熟悉医疗器械法律法规，了解生产过程现场、填写中间产品监控记录、发放清场合格证；负责生产过程中半成品的部分检验（外观、真空度）并准确及时填写检验记录；成品、包材、添加剂、工艺用水的取样（填写取样证）与送检；2、负责工艺用水的部分检验，填写检验记录并出具报告书；负责成品、包材、添加剂的留样管理，做好留样室管理工作、填写留样室温湿度记录；负责洁净区的环境监控（尘埃粒子数、沉降菌检测）、填写检验记录、出具检验报告书；3、负责成品报告书、包材报告书、添加剂报告书的审核、放行与发放；负责审核批生产记录并整理归档；负责协助质量部经理制定QA相关标准规程（SMP、SOP）及记录表格；4、负责协助生产部、设备部开展工艺、工艺用水、设备等的验证工作，并收集整理归档相关资料文件；负责协助仓管员对仓库进行监督检查；检查监督原辅料、中间产品及成品的收发及贮存工作、负责收回产品（召回、退回）的抽检工作及不合格产品销毁的监督工作；5、负责协助质量管理部经理做好自检工作。在生产过程中经常对原始批记录、工艺卫生情况等进行监督检查。发现不符合要求的可勒令其返工或停止生产并书面警告生产车间，同时报告主管。并采取措施。6、配合仓库保管员对进库物料进行质量验收，验收不合格的，报本部门审核签署意见，通知供应部办理退货手续。 职能类别：医疗器械生产/质量管理 关键字：检验记录监督检查送检自检工艺验证留样管理检验报告书质量验收